阿斯利康日前宣布，国家药监局已正式批准其首个重磅血液肿瘤产品康可期又一新适应症，单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(cll)/小淋巴细胞淋巴瘤(sll)患者。
这是继今年3月获批用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者后，阿可替尼在国内获批的又一项重磅适应症。
作为新一代高选择性原研进口btk抑制剂，阿可替尼此次获批是基于一项全球多中心iii期随机对照研究——ascend研究以及一项中国i/ii期单臂关键研究的积极结果。在两项临床研究中，阿可替尼均展现出了优异的疗效和良好的安全性。
江苏省人民医院血液科、江苏省人民医院宿迁医院血液内科、浦口慢淋中心主任、中国慢性淋巴细胞白血病工作组组长、中国i/ii期单臂关键研究的主要研究者李建勇教授表示，btk抑制剂的出现使cll患者生存期进一步延长，成为像高血压、糖尿病一样长期治疗的慢性疾病。但不少cll患者往往还会面临复发困境，亟需更多创新治疗方案来帮助他们控制病情。“阿可替尼的长期随访数据已经充分验证了其治疗cll的有效性和安全性，很高兴看到此次阿可替尼新适应症在中国获批，也期待有更多的患者可以从中获益，打破cll复发难治的困局。”
阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示，此次新一代btk抑制剂阿可替尼在华再度获批新适应症，进一步扩大了获益人群，不仅为cll患者带来新的治疗选择和更长的生存时间，也进一步夯实了阿斯利康在血液肿瘤领域的承诺。
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